Dom i sagen om Ferring Pharmaceuticals

Sagen vedrører godkendelse af et generisk lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft. Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danmark), der markedsfører Firmagon, anfægtede Kommissionens beslutning om at godkende Degarelix Accord, et generisk lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, degarelix acetat, og som anvendes på samme måde.

Ferring hævdede, at det generiske lægemiddel ikke kunne godkendes uden et yderligere studie, der viste, at det virker i kroppen på samme måde som Firmagon. Dette skyldes, at Firmagon er et lægemiddel med modificeret frigivelse: Efter injektion under huden danner det et depot, hvorfra det aktive stof gradvist frigives over flere uger.

Kommissionen fandt med støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, at betingelserne for godkendelse af det generiske lægemiddel var opfyldt, og udstedte markedsføringstilladelsen i september 2023. Ferring anfægtede denne afgørelse ved Retten, idet selskabet gjorde gældende, at Kommissionen med urette havde accepteret ansøgningen uden den krævede bioækvivalensundersøgelse.

Læs mere om sag T-12/24 på Domstolens hjemmeside