Harmoniserede standarder for medicinsk udstyr

Standarderne vil fremme en hurtigere og billigere procedure for overensstemmelsesvurdering. De reviderede harmoniserede standarder spiller en helt central rolle i den nuværende coronavirus-pandemi, fordi de vedrører kritisk udstyr* såsom:

• operationsmasker
• operationsafdækninger, -kitler og -dragter
• vaskedesinfektorer
• sterilisation.

Anvendelse af disse standarder vil, når de er implementeret, gøre det muligt for producenter af medicinsk udstyr og andre berørte erhvervsdrivende at opfylde EU-lovgivningens sundheds- og sikkerhedskrav, samtidig med at der tages hensyn til de senest opdaterede tekniske løsninger. Standarderne vil — når de er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende — sikre, at udstyret opfylder kravene i de tre direktiver om medicinsk udstyr.

Beslutningen om at vedtage disse harmoniserede standarder for medicinsk udstyr er yderligere et tiltag fra Kommissionens side i indsatsen over for coronavirus-udbruddet. Derudover har Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC), sammen med deres medlemmer, efter en hasteanmodning fra Kommissionen stillet en række europæiske standarder for visse typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til rådighed.

Baggrund

Europæiske standarder er en grundpille i et velfungerende indre marked. De reducerer omkostninger, fremmer innovation, sikrer interoperabilitet mellem forskellige apparater og tjenesteydelser og hjælper virksomheder til at få adgang til markederne.

Kommissionen kan for at støtte EU's produktlovgivning anmode om, at der udarbejdes europæiske harmoniserede standarder med det formål at gøre det lettere for producenterne at opfylde de relevante krav. Når disse harmoniserede standarder er vedtaget og offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, bliver de en del af EU-retten og giver virksomhederne let og direkte adgang til det indre marked for deres produkter, samtidig med at brugerne og forbrugerne sikres et højt sikkerhedsniveau.

EU-lovgivningen om medicinsk udstyr er også baseret på harmoniserede standarder. Nærmere bestemt findes der i henhold til de tre nuværende direktiver om medicinsk udstyr omkring 300 harmoniserede standarder, som danner grundlag for formodning om overensstemmelse med de centrale lovkrav. Kommissionen og de relevante europæiske standardiseringsorganisationer (CEN og CENELEC) arbejder løbende sammen om at ajourføre og forbedre de harmoniserede standarder, der er tilgængelige for virksomhederne i EU. I denne fælles indsats for at håndtere coronavirus-pandemien har Kommissionen, CEN og CENELEC aftalt at gøre en række harmoniserede standarder for vigtige medicinske værnemidler, såsom ansigtsmasker og engangshandsker, frit tilgængelige for virksomheder, der er villige til at begynde at producere disse produkter.

*)

• Operationsmasker (EN 14683:2019)
• Operationsafdækninger, -kitler og -dragter (EN 13795:2019, del 1 og 2)
• Vaskedesinfektorer (EN ISO 15883:2018, del 4)
• Sterilisation (EN ISO 13408:2018 og EN ISO 25424:2019).