Kommissionen godkender den første sikre og effektive vaccine mod covid-19

Denne godkendelse følger en positiv videnskabelig anbefaling baseret på en grundig vurdering af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af vaccinen foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og den bakkes op af EU-landene.

BioNTech og Pfizer indgav den 1. december en formel ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, også kaldet en betinget markedsføringstilladelse. Dette fulgte efter EMA's analyse af deres data i den "rullende gennemgang" fra den 6. oktober. Takket være denne rullende gennemgang lykkedes det EMA meget hurtigt at vurdere ansøgningen om den betingede markedsføringstilladelse. Denne procedure, der er specifikt udformet med henblik på nødsituationer, sikrer en så hurtig vurdering som muligt, samtidig med at det sikres, at alle krav med hensyn til sikkerhed, effektivitet og kvalitet af vaccinen evalueres fuldt ud og grundigt.

På grundlag af EMA's positive udtalelse har Kommissionen efterprøvet alle de elementer, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, og rådført sig med EU-landene, inden den udsteder den betingede markedsføringstilladelse.

BioNTech/Pfizer-vaccinen er baseret på messenger-RNA(mRNA) -teknologi. Dette gør det muligt for cellerne at fremstille uskadelige fragmenter af virusproteiner, som det menneskelige legeme anvender til at opbygge en immunrespons for at forebygge eller bekæmpe efterfølgende naturlig infektion. Når en person får vaccinen, vil cellerne læse de genetiske instruktioner og producere fragmenter af "spikeproteinet", et protein på den ydre overflade af virusset, som den bruger til at komme ind i kroppens celler, til at formere sig og fremkalde sygdom. Personens immunsystem vil derefter behandle proteinet som fremmed og producere naturlige forsvar — antistoffer og T-celler — mod det.

Næste skridt

Kommissionen, EU-landene og virksomheden arbejder nu på at levere de første doser den 26. december, så EU's vaccinationsdage kan begynde den 27.-28.-29. december.

Leverancerne vil fortsætte i december og løbende ugentligt i de følgende måneder. Fordelingen af samtlige 200 mio. doser forventes afsluttet i september 2021. Kommissionen og EU-landene arbejder på at aktivere de yderligere 100 mio. doser.

Baggrund

En markedsføringstilladelse på særlige vilkår (CMA) (betinget markedsføringstilladelse) er en godkendelse af lægemidler på grundlag af mindre fuldstændige data, end der kræves til en normal markedsføringstilladelse. En sådan CMA kan overvejes, hvis fordelene ved et lægemiddels umiddelbare tilgængelighed for patienterne klart opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu foreligger. Når en CMA er blevet givet, skal virksomhederne imidlertid inden for visse frister fremlægge yderligere data, herunder fra igangværende eller nye undersøgelser, for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Den 1. december 2020 modtog EMA en ansøgning om en CMA for den vaccine, der er udviklet af BioNTech og Pfizer. Men siden den 6. oktober har EMA allerede vurderet data om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet og resultater fra laboratorieundersøgelser og kliniske forsøg i forbindelse med en løbende gennemgang. Denne løbende gennemgang og vurderingen af CMA-ansøgningen gjorde det muligt for EMA hurtigt at drage konklusioner om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. EMA anbefalede, at der gives en betinget markedsføringstilladelse, da fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Europa-Kommissionen har efterprøvet, om alle nødvendige elementer — videnskabelige begrundelser, produktinformation, informationsmateriale til sundhedspersoner, mærkning, forpligtelser over for indehavere af markedsføringstilladelser, betingelser for anvendelse osv. — var klare og fornuftige. Kommissionen hørte også EU-landene, da de er ansvarlige for markedsføring af vacciner og anvendelse af produktet i deres lande. Efter EU-landenes godkendelse og på grundlag af sin egen analyse besluttede Kommissionen at give en betinget markedsføringstilladelse.