Kommissionen godkender endnu en covid-19 vaccine

Denne godkendelse følger en positiv videnskabelig anbefaling baseret på en grundig vurdering af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af vaccinen foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og den bakkes op af EU-landene.

Den 30. november 2020 indgav Moderna en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA, som allerede havde indledt en løbende gennemgang af dataene i november. Takket være denne rullende gennemgang har EMA vurderet vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet, efterhånden som der forelå data. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har foretaget en grundig vurdering af dataene og anbefalet ved konsensus, at der formelt udstedes en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, også kaldet en betinget markedsføringstilladelse. En betinget markedsføringstilladelse er en af EU's reguleringsmekanismer til at lette tidlig adgang til lægemidler, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov, herunder i nødsituationer som den nuværende pandemi.

På grundlag af EMA's positive udtalelse har Kommissionen efterprøvet alle de elementer, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, og rådført sig med EU-landene, inden den udsteder den betingede markedsføringstilladelse.

Moderna-vaccinen er baseret på mRNA (messenger-RNA). mRNA har en grundlæggende funktion i biologien, idet det overfører instrukser fra DNA til cellernes proteinfabrik. I en mRNA-vaccine skaber disse signaler uskadelige fragmenter af virusset, som det menneskelige legeme bruger til at opbygge en immunrespons for at forebygge eller bekæmpe sygdom. Når en person får vaccinen, vil cellerne læse de genetiske instruktioner og producere et "spikeprotein", et protein på den ydre overflade af virusset, som den bruger til at komme ind i kroppens celler og fremkalde sygdom. Personens immunsystem vil derefter behandle proteinet som fremmed og producere naturlige forsvar — antistoffer og T-celler — mod det.

Næste skridt

Moderna, som Kommissionen underskrev en kontrakt med den 25. november, vil levere i alt 160 mio. doser mellem første og tredje kvartal af 2021. Den vil supplere de 300 mio. doser af den vaccine, der distribueres af BioNTech/Pfizer, som var den første vaccine, der blev godkendt i EU den 21. december 2020.

Baggrund

En markedsføringstilladelse på særlige vilkår (CMA) (betinget markedsføringstilladelse) er en godkendelse af lægemidler på grundlag af mindre fuldstændige data, end der kræves til en normal markedsføringstilladelse. En sådan CMA kan overvejes, hvis fordelene ved et lægemiddels umiddelbare tilgængelighed for patienterne klart opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu foreligger. Når en CMA er blevet givet, skal virksomhederne imidlertid inden for visse frister fremlægge yderligere data, herunder fra igangværende eller nye undersøgelser, for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Den 30. november 2020 indgav Moderna en ansøgning om en CMA for deres vaccine til EMA. EMA har allerede været i gang med at vurdere data om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet og resultater fra laboratorieundersøgelser og kliniske forsøg i forbindelse med en løbende gennemgang. Denne løbende gennemgang og vurderingen af CMA-ansøgningen gjorde det muligt for EMA hurtigt at drage konklusioner om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. EMA anbefalede, at der gives en betinget markedsføringstilladelse, da fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Europa-Kommissionen har efterprøvet, om alle nødvendige elementer — videnskabelige begrundelser, produktinformation, oplysningsmateriale til sundhedspersoner, mærkning, forpligtelser over for indehavere af markedsføringstilladelser, betingelser for anvendelse osv. — var klare og fornuftige. Kommissionen hørte også EU-landene, da de er ansvarlige for markedsføring af vacciner og anvendelse af produktet i deres lande. Efter EU-landenes godkendelse og på grundlag af sin egen analyse besluttede Kommissionen at give en betinget markedsføringstilladelse.