Vaccinen fra AstraZeneca godkendt

Denne godkendelse følger en positiv videnskabelig anbefaling baseret på en grundig vurdering af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af vaccinen foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og den bakkes op af EU-landene.

AstraZeneca-vaccinen vil blive givet til voksne i alderen 18 år og derover med henblik på at forebygge covid-19. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der virker mod virusset, hvorved der ydes beskyttelse mod covid-19. Personer, der bliver vaccineret, vil modtage to injektioner af AstraZeneca-vaccinen.

Ifølge EMA var de fleste deltagere i undersøgelserne mellem 18 og 55 år gamle. Der er endnu ikke nok resultater hos ældre deltagere (over 55 år) til at give et tal for, hvor godt vaccinen vil fungere i denne gruppe. Der forventes dog beskyttelse, da der ses en immunrespons i denne aldersgruppe, og baseret på erfaringer med andre vacciner. Da der findes pålidelige oplysninger om sikkerheden i denne befolkningsgruppe, mente EMA's videnskabelige eksperter, at vaccinen kan anvendes hos ældre voksne. Der forventes flere oplysninger fra igangværende undersøgelser, som omfatter en større andel af ældre deltagere.

På grundlag af EMA's positive udtalelse har Kommissionen efterprøvet alle de elementer, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, og rådført sig med EU-landene, inden den udsteder den betingede markedsføringstilladelse.

AstraZeneca-vaccinen er baseret på et adenovirus, som er et uskadeligt virus, der leverer instrukserne fra det virus, der forårsager covid-19. Dette giver kroppens egne celler mulighed for at gøre proteinet unikt for covid-19-virusset. Personens immunsystem bliver klar over, at dette unikke protein ikke bør være i kroppen og reagerer ved at frembringe et naturligt forsvar mod smitte med covid-19.

Næste skridt

Ifølge den kontrakt, der blev indgået med Europa-Kommissionen den 27. august 2020, vil AstraZeneca levere i alt 400 mio. doser i løbet af 2021. Det kommer oveni de 600 mio. doser af vaccinen fra BioNTech-Pfizer og de 160 mio. doser af vaccinen fra Moderna.

Baggrund

En markedsføringstilladelse på særlige vilkår (CMA) (betinget markedsføringstilladelse) er en godkendelse af lægemidler på grundlag af mindre fuldstændige data, end der kræves til en normal markedsføringstilladelse. En sådan CMA kan overvejes, hvis fordelene ved et lægemiddels umiddelbare tilgængelighed for patienterne klart opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu foreligger. Den sikrer imidlertid også, at denne covid-19-vaccine opfylder EU's standarder, som det er tilfældet med alle andre vacciner og lægemidler.

Når en CMA er blevet givet, skal virksomhederne inden for visse frister fremlægge yderligere data, herunder fra igangværende eller nye undersøgelser, for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene. CMA'er er fastsat i EU-lovgivningen specifikt til krisesituationer på folkesundhedsområdet og anses for at være den mest hensigtsmæssige reguleringsmekanisme i denne pandemi for at give adgang til vacciner for alle EU-borgere og for at understøtte massevaccinationskampagner.

Den 11. januar 2021 indgav AstraZeneca en ansøgning om en CMA for deres vaccine til EMA. Vurderingen var imidlertid allerede påbegyndt på forhånd. EMA begyndte at vurdere ikke-kliniske data fra laboratorieundersøgelser i oktober 2020 og opdaterede sin løbende gennemgang i slutningen af december 2020 vedrørende vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Denne løbende gennemgang og vurderingen af CMA-ansøgningen gjorde det muligt for EMA hurtigt at drage konklusioner om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. EMA anbefalede, at der gives en betinget markedsføringstilladelse, da fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Europa-Kommissionen har efterprøvet, om alle nødvendige elementer — videnskabelige begrundelser, produktinformation, oplysningsmateriale til sundhedspersoner, mærkning, forpligtelser over for indehavere af markedsføringstilladelser, betingelser for anvendelse osv. var klare og fornuftige. Kommissionen hørte også EU-landene, da de er ansvarlige for markedsføring af vacciner og anvendelse af produktet i deres lande. Efter EU-landenes godkendelse og på grundlag af sin egen analyse besluttede Kommissionen at give en betinget markedsføringstilladelse.