Første kontrakt om en vaccine mod covid-19 underskrevet...

Aftalen vil gøre give alle EU-lande mulighed for at købe en vaccine mod covid-19 og for at give donationer til lav- og mellemindkomstlande eller omdirigere til andre europæiske lande.

I henhold til kontrakten kan alle EU-lande købe 300 mio. doser af AstraZeneca-vaccinen, med mulighed for yderligere 100 mio. doser, der bliver fordelt i forhold til befolkningstallene.

Kommissionen fortsætter med at forhandle om lignende aftaler med andre vaccineproducenter og har haft vellykkede indledende forhandlinger med Sanofi-SK den 31. juli, Johnson & Johnson den 13. august, CureVac den 18. august og Moderna den 24. august.

AstraZeneca og University of Oxford har kombineret deres kræfter for at udvikle og distribuere universitetets potentielle rekombinante adenovirusvaccine, der sigter mod at forebygge covid-19-infektion.

AstraZenecas vaccinekandidat er allerede i fase II/III med storstilede kliniske forsøg, efter at der i fase I/II blev opnået lovende resultater med hensyn til sikkerhed og immunogenicitet.

Dagens kontrakt er baseret på den aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, der blev godkendt den 14. august med AstraZeneca, og som vil blive finansieret gennem nødhjælpsinstrumentetet. De lande, der dannede den "inklusive alliance for vacciner" (Tyskland, Frankrig, Italien, Holland), og som indledte forhandlingerne med AstraZeneca, har bedt Kommissionen om at tage over via en aftale, der er underskrevet på vegne af alle medlemslande.

Beslutningen om at støtte den vaccine, som tilbydes af AstraZeneca, blev bl.a. truffet ud fra et solidt videnskabeligt grundlag og på baggrund af den anvendte teknologi (en ikke-replikativ, rekombinant chimpanse-adenovirus baseret vaccine, ChAdOx1), tidshorisonten for levering af de nødvendige mængder, omkostninger, risikodeling, erstatningsansvar samt den fornødne produktionskapacitet til at forsyne hele EU.

Reguleringsprocesserne vil være fleksible, men stadig robuste. Sammen med EU-landene og Det Europæiske Lægemiddelagentur vil Kommissionen gøre brug af den eksisterende fleksibilitet i EU's lovgivningsmæssige rammer for at fremskynde godkendelsen og tilgængeligheden af vellykkede vacciner mod covid-19, samtidig med at standarderne for vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning bibeholdes.

De nødvendige sikkerhedskrav og særlige vurderinger foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur som led i proceduren for EU-markedsføringstilladelse garanterer, at borgernes rettigheder fortsat beskyttes fuldt ud.

For at kompensere for de høje risici, som fabrikanterne har påtaget sig, giver aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse EU-landene mulighed for på visse betingelser.at holde fabrikanten skadesløs for indgåede forpligtelser. Ansvaret ligger fortsat hos virksomhederne.

Baggrund

Den kontrakt, der indgås i dag med AstraZeneca, er et vigtigt skridt i gennemførelsen af den europæiske vaccinestrategi, som blev vedtaget af Kommissionen den 17. juni 2020. Strategien har til formål at sikre alle europæiske borgere en sikre, effektive og økonomisk overkommelige vacciner af højkvalitet inden for 12-18 måneder.

Med henblik herpå indgår Kommissionen sammen med medlemsstaterne aftaler om en forudgående indkøbsforpligtelse med vaccineproducenter, der forbeholder eller giver medlemsstaterne ret til at købe et bestemt antal vaccinedoser til en bestemt pris, efterhånden som der bliver adgang til en vaccine.

Aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse finansieres gennem nødhjælpsinstrumentet, hvori der er midler, som er øremærket til at oprette en portefølje af potentielle vacciner med forskellige profiler, og som er produceret af forskellige virksomheder.

Europa-Kommissionen er også fast besluttet på at sikre, at alle, der har brug for en vaccine, vil få adgang til en — ikke kun herhjemme, men over hele verden. Ingen kan være helt trygge, før alle er sikre. Derfor har Kommissionen siden den 4. maj 2020 skaffet næsten 16 mia. EUR som led i den globale indsats for bekæmpelse af coronavirus, som er et globalt tiltag til fordel for universel adgang til test, behandlinger og vacciner mod coronavirus og for den globale genopretning.