Vaccinen fra Johnson & Johnsons godkendt

Denne godkendelse følger en positiv videnskabelig anbefaling baseret på en grundig vurdering af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af vaccinen foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og den bakkes op af EU-landene.

Janssen-vaccinen vil blive givet som én dosis til voksne i alderen 18 år og derover med henblik på at forebygge covid-19. Vaccinen er baseret på et adenovirus, der leverer instrukserne fra det virus, der forårsager covid-19. Dette gør kroppens egne celler i stand til at skabe det protein, der er unikt for covid-19-virusset. Personens immunsystem bliver klar over, at dette unikke protein ikke bør være i kroppen og reagerer ved at frembringe et naturligt forsvar mod smitte med covid-19. Adenovirusset i vaccinen kan ikke reproducere sig og forårsager ikke sygdom.

På grundlag af EMA's positive udtalelse har Kommissionen efterprøvet alle de elementer, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, og rådført sig med EU-landene, inden den udsteder den betingede markedsføringstilladelse.

Næste skridt

Kommissionen godkendte kontrakten med Janssen den 8. oktober 2020. Med den betingede markedsføringstilladelse vil Janssen kunne levere 200 millioner af deres enkeltdosis-covid-19-vaccine til EU fra andet kvartal af 2021. Kontrakten giver EU-landene mulighed for at købe yderligere 200 mio. doser. Det kommer oveni de i alt 600 mio. doser af vaccinen fra BioNTech-Pfizer, de 460 mio. doser af vaccinen fra Moderna og de 400 mio. doser af vaccinen fra AstraZeneca.

Baggrund

En markedsføringstilladelse på særlige vilkår (CMA) (betinget markedsføringstilladelse) er en godkendelse af lægemidler på grundlag af mindre fuldstændige data, end der kræves til en normal markedsføringstilladelse. En sådan CMA kan overvejes, hvis fordelene ved et lægemiddels umiddelbare tilgængelighed for patienterne klart opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu foreligger. Den sikrer imidlertid også, at denne covid-19-vaccine opfylder EU's standarder, som det er tilfældet med alle andre vacciner og lægemidler.

Når en CMA er blevet givet, skal virksomhederne inden for visse frister fremlægge yderligere data, herunder fra igangværende eller nye undersøgelser, for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene. CMA'er er fastsat i EU-lovgivningen specifikt til krisesituationer på folkesundhedsområdet og anses for at være den mest hensigtsmæssige reguleringsmekanisme i denne pandemi for at give adgang til vacciner for alle EU-borgere og for at understøtte massevaccinationskampagner.

Den 16. februar 2021 indgav Janssen en ansøgning om en CMA for deres vaccine til EMA. Så kort tid til evaluering er kun muligt, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data under en løbende gennemgang. I denne fase vurderede EMA data om kvalitet og data fra laboratorieundersøgelser, der så på, hvor godt vaccinen udløser produktion af antistoffer og immunceller, der er målrettet mod SARS-CoV-2 (det virus, der forårsager covid-19). Agenturet så også på data om klinisk sikkerhed for den virusvektor, der anvendes i vaccinen. Denne løbende gennemgang og vurderingen af CMA-ansøgningen gjorde det muligt for EMA hurtigt at drage konklusioner om vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. EMA anbefalede, at der gives en betinget markedsføringstilladelse, da fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Europa-Kommissionen har efterprøvet, om alle nødvendige elementer — videnskabelige begrundelser, produktinformation, oplysningsmateriale til sundhedspersoner, mærkning, forpligtelser over for indehavere af markedsføringstilladelser, betingelser for anvendelse osv. var klare og fornuftige. Kommissionen hørte også EU-landene, da de er ansvarlige for markedsføring af vacciner og anvendelse af produktet i deres lande. Efter EU-landenes godkendelse og på grundlag af sin egen analyse besluttede Kommissionen at give en betinget markedsføringstilladelse.