Flere vurderinger kan føre til, at effektive innovative sundhedsværktøjer hurtigere når ud til patienterne. For de nationale myndigheder betyder det, at de kan udforme politikker for deres sundhedssystemer baseret på mere robust dokumentation. Endvidere vil fabrikanter ikke længere skulle tilpasse sig forskellige nationale procedurer.
Den foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering (MTV) omfatter nye lægemidler og visse former for nyt medicinsk udstyr og skaber grundlaget for et varigt og holdbart samarbejde på EU-plan om fælles klinisk vurdering på disse områder. EU-landene vil kunne anvende fælles MTV-værktøjer, -metoder og -procedurer i hele EU, idet de samarbejder på fire hovedområder: 1) fælles kliniske vurderinger med fokus på de mest innovative medicinske teknologier med de størst mulige potentielle virkninger for patienterne, 2) fælles videnskabelige samråd, hvor udviklere kan søge rådgivning hos MTV-myndigheder, 3) identifikation af fremspirende medicinske teknologier med det formål at identificere lovende teknologier på et tidligt tidspunkt og 4) fortsat frivilligt samarbejde på andre områder.
De enkelte EU-lande vil fortsat være ansvarlige for at vurdere ikkekliniske (f.eks. økonomiske, sociale og etiske) aspekter af medicinsk teknologi og for at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse.
De næste skridt
Forslaget vil nu blive behandlet af Europa-Parlamentet og Ministerrådet. Det forventes, at det vil finde anvendelse, tre år efter at det er vedtaget og trådt i kraft. EU-landene får yderligere en periode på tre år efter anvendelsesdatoen til trinvist at tilpasse sig den nye ordning.
Baggrund
Forslaget kommer efter mere end 20 års frivilligt samarbejde på dette område. Efter vedtagelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (2011/24/EU) blev der i 2013 oprettet et frivilligt MTV-netværk på EU-plan bestående af nationale MTV-organer eller -kontorer, der skulle udstikke strategiske og politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde på EU-plan. Dette arbejde, der blev suppleret af tre på hinanden følgende fælles aktioner [1] om MTV, har gjort det muligt for Kommissionen og EU-landene at opbygge en solid videnbase for udveksling af metoder og oplysninger på MTV-området.
Samarbejde om MTV på et bæredygtigt grundlag på EU-plan bør sikre, at alle EU-lande kan drage fordel af effektivitetsgevinsterne, hvorved der skabes størst mulig EU-merværdi. Styrket EU-samarbejde på dette område har bred opbakning blandt interessenter med interesse i patienters rettidige adgang til innovation. Interessenter og borgere, som reagerede på Kommissionens offentlige høring, udviste en overvældende støtte, og næsten alle (98 %) anerkender nytten af MTV, og 87 % er enige om, at EU-samarbejdet om MTV bør fortsætte efter 2020.
Detaljer
- Publikationsdato
- 31. januar 2018
- Forfatter
- Repræsentationen i Danmark